Sincrolab, empresa madrileña de desarrollo de dispositivos médicos digitales, ha anunciado la obtención del marcado CE Clase IIa para su innovador tratamiento digital para el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH). Este reconocimiento convierte a Sincrolab en la primera compañía en España en recibir esta certificación para un tratamiento de salud mental basado en inteligencia artificial y videojuegos, el cual estará disponible bajo prescripción médica, permitiendo un acceso seguro y cómodo desde el hogar.
El tratamiento de Sincrolab está diseñado para mejorar las funciones cognitivas y conductuales de niños, adolescentes y adultos con TDAH, combinando el poder de la inteligencia artificial con una experiencia de videojuego atractiva y estimulante. Este dispositivo médico digital tiene como objetivo ofrecer una solución no farmacológica, efectiva y basada en evidencia para las personas que necesitan mejorar el control de la impulsividad y la capacidad de concentración. De esta manera, Sincrolab “Sea of Heroes: new world” estará disponible bajo prescripción y supervisión profesional a través de farmacias, hospitales y clínicas sanitarias a partir del 1 de diciembre de 2024.
«Estamos orgullosos de hacer historia con la obtención del marcado CE Clase IIa para nuestro tratamiento digital«, afirmó Ignacio de Ramón, CEO de Sincrolab. «Con este logro, ofrecemos a las familias una alternativa no farmacológica que combina tecnología avanzada y una experiencia de entretenimiento terapéutico para tratar el TDAH de una forma innovadora. Sabemos que las familias necesitan nuevas opciones, y con esta certificación damos un paso crucial hacia nuestro objetivo de mejorar la calidad de vida de las personas con trastornos cognitivos«.
Un nuevo enfoque para el tratamiento del TDAH con respaldo clínico
Este tratamiento cuenta con el respaldo de numerosos ensayos clínicos. Los resultados del estudio pivotal publicado en JMIR han demostrado la eficacia de la terapia digital “Sea of Heroes: new world” de Sincrolab en la mejora de las funciones cognitivas en pacientes con TDAH, mostrando una reducción significativa en impulsividad y un fortalecimiento del control inhibitorio. Un 73% de los pacientes que recibieron el tratamiento de Sincrolab redujeron su impulsividad (28% de ellos alcanzaron niveles de impulsividad considerados neurotípicos*). Además, un 60% demostró mejoras clínicas en la reducción de los síntomas de TDAH.
Nuevos datos recabados de sus estudios analizaron con neuroimagen las áreas y funcionamiento neuronal en pacientes con TDAH. «Observamos que, en los pacientes asignados a la terapia de Sincrolab, las mejoras en impulsividad y control inhibitorio se asociaron con una mayor reducción de la actividad electrofisiológica en las frecuencias alfa y beta, lo que sugiere una reorganización funcional de las redes neuronales.» Comenta Danylina Shpakivska, neurocientífica e investigadora del Laboratorio de Neurociencia Cognitiva y Computacional y principal autora del último estudio clínico de Sincrolab.
Marcado CE Clase IIa: Un nuevo estándar para la salud digital en España
El marcado CE Clase IIa otorgado a Sincrolab representa un hito para la salud digital en España, estableciendo un nuevo estándar en el tratamiento de trastornos de salud mental mediante dispositivos médicos digitales. Este certificado garantiza que el tratamiento cumple con los requisitos de seguridad y eficacia establecidos por la Unión Europea para los dispositivos médicos de clase IIa, asegurando así la seguridad de los pacientes y el respaldo de evidencia científica sólida. La emisión del certificado por parte del prestigioso órgano notificado BSI Group, tras dos años de supervisión y evaluación de nuestros productos y procesos, subraya la fiabilidad y el potencial del tratamiento de Sincrolab para transformar el manejo del TDAH tanto en España como a nivel internacional. Gracias a todo este exigente proceso regulatorio por primera vez una terapia de salud mental digital podrá estar disponible bajo prescripción y supervisión profesional en farmacias y hospitales al alcance de todos aquellos que lo necesiten.
“Sin duda, esto es solo el comienzo en el marco de nuestro firme compromiso de contribuir al bienestar mental de todas las personas que lo necesiten a través de herramientas digitales efectivas y accesibles. Seguimos avanzando en la accesibilidad a tratamientos cada vez mejores a todos los pacientes que lo necesiten, estén donde estén.” añade Ignacio de Ramón.
